アプリケーション

医療機器／医療器具へのレーザ彫刻

レーザ彫刻は、医療機器製造業界に多くのメリットをもたらす好ましい技術の1つです。
米国食品医薬品局の原産地の識別と医療製品の識別の必要性に関する規制によると、ほとんどの医療機器は識別を持つ必要があります。骨ブレースおよび股関節インプラントなどの医療用インプラント、あるいはカテーテルまたは外科手術用支持デバイスなどの腹腔鏡器具およびデバイスの場合、医療用デバイスの製造業者は、医療用インプラントの１００％に対してエッチング（食刻）しなければなりません。多くのニーズと目的がありますが、健康部門の特定の要件に適用できる解決策と技術は非常に限られています。そこではレーザ彫刻が業界に最も適した利点を持っています。


　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　（メスへの2次元コードレーザー彫刻）


メーカーからの要望

医療機器製造者の彫刻システムに対する主な要件は、エラー、トレーサビリティ、およびあらゆる種類の識別の彫刻を最小限に抑えることです。マークは永久でなければなりません：

  • トレーサビリティ：医療機器は、患者の安全性を改善し、製品の回収と暗色化を単純化するために、機器の寿命を通して適切に識別し追跡するためにエッチングされなければならないこと。市場監視を最適化すること。
  • 製品の評判を高めること。
  • 安全性を高めること（ブランド保護と製品の著作権保護）。
  • ブランド保護：メーカーのブランド、機器自体の製造および識別能力。
  • 医療規制を遵守すること。
  • 製造工程の品質と信頼性を確保する。

医療機器製造業者は、彫刻位置の正確さと同様に、製品上にコンテンツ（２Ｄコード、ロゴタイプ、英数字コンテンツ）を彫刻するための厳しい基準を持っています。この規格では、どの部分をエッチングするか、またデバイスのどの部分をエッチングするかを規定しています。 彫刻コンテンツは、シリアル番号や日付、写真のコード、グラフィック、会社のロゴ、商標、バーコードや2Dなどのより複雑なもの、QRコードやフォントの種類などの多言語にすることができます。

　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　（2Dコードのレーザ彫刻による医療用クランプ）

現在、健康産業で使用されている材料には多くの種類があり、もちろん彫刻要件もこれらの種類の材料との適合性を考慮しなければならりません。最も彫刻しやすい材料は次のとおりです。

  • 金属（ステンレス、プラチナ、チタン、アルマイト、クロムメッキ鋼など）
  • 非金属 - プラスチック（PC、ABS、Delran、PEEK、HDPE、シリコンおよびさまざまな色を含む多くの種類があります）

金属機器に彫刻するための要件はさまざまで、用途によって異なります。しかしながら、ほとんどの用途は酸腐食防止を必要とし、そしてアルカリ洗浄耐性、および他の腐食、水、蒸気、湿気および温度の各耐性が求められます。さまざまな彫刻を必要とする非金属材料（プラスチック）の場合は、通常、彫刻内容の鮮明さの要件が含まれ、材料の内部損傷の無い彫刻を必要とします。病原体や細菌の繁殖を防ぐために、製品の表面は滑らかさを保っていなければなりません。
一般に、医療機器（一般的な材料に対する）のマーキング要件は、マーキングが明確で読みやすくなければならず（裸眼または機械で）、マーキングの耐久性、容易なトレーサビリティおよび偽造防止を含まなければなりません。

　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（光学ガラスエッチング試験）


医療機器の製造工程における留意点

医療機器は製造工程の最後に刻印されることがよくあります。製造工程の終わりに誤ったエッチングや不完全な彫刻または不正確な彫刻による不良品は、非常に高価なものになります（これらのエラーは修正できますが）。エラーを修正できない場合、デバイスはスクラップになり使用できなくなります。
多くの医療機器には、さまざまなサイズと形状のものがあります。彫刻のタイプも多く、非常に小さいサイズを彫刻したり、大きく彫刻したりする必要があります。また、内容は部品、バッチ、またはバッチとは異なる場合があります。医療機器製造業者は、繰り返される問題や動作エラー、その他のランダムエラーを排除するために、欠陥ゼロを達成しようとしています。それは、彼らはサブ工程で彫刻工程を管理し、不正確な位置決めによるリスクを防ぐ必要があるからです。


顧客および製造業者からの依頼

製造業者は、マークが永久的であり、デバイスが使用される工場から手術室までのライフサイクルを通してデータを読みやすく、そしてデータを容易に検索できるようにしなければなりません。 医療機器製造業者は、正しい部分の正しい位置に情報が刻印されていること、およびマークがいつでも読み取り可能であることを確認する必要があります。すべてのエッチングは慎重に品質を管理する必要があります。ひどく刻まデバイスは、お客様に提供してはなりません。


医療機器への彫刻の利点

現在、医療機器の彫刻の要件を満たす技術はそれほど多くありません。レーザ彫刻は一般的な方法です。インクジェット印刷、サーマル印刷、化学印刷などの他の方法は、化学的不純物が含まれていたり、永久的に存在できない彫刻が含まれているため、耐食性を必要とする医療用インプラントや手術器具には適していません。歯科用の穴あけ工具、外科用器具、骨移植技術の工具およびねじ、そして他のインプラント用具の多くは現在レーザで刻まれています。レーザエッチングは、明瞭さ、読みやすさ、そして永続的な存在を保証する高品質、高精度の彫刻を提供する非物理的エッチングプロセスです。さらに、レーザ彫刻機を使用しても、デバイスの表面特性に影響はありません。

これらの理由から、レーザ彫刻は医療機器製造においてますます好ましい方法となりつつあるのです。


レーザマーキングのアプリケーション